灭菌物品的储存、发放要求及质量控制

一、基本概念：

无菌物品存放区：消毒供应中心内存放、保管、发放灭菌物品的区域，为清洁区域。

质量控制：是指“质量管理的一部分，致力满足质量要求”。质量控制的目标是确保产品质量能满足用户的要求。

二、主要内容

（一）储存

储存是影响无菌质量的重要环节。清洁、干燥、温湿度适宜的环境可以降低无菌物品储存中微生物等污染的几率。消毒供应中心人员须严格执行消毒隔离和卫生措施，从而保证无菌物品质量，降低医院感染。无菌物品发储存必须严格按照监测质量标准确认无菌物品质量，确保储存的无菌物品质量。各类无菌物品的储备量应充足，及时补充用量。保障临床诊疗、手术、急救、突发公共事件工作顺利开展。加强无菌物品使用量和周转率的控制，避免和减少过期物品以及积压、损坏、丢失等问题造成的浪费。

1、无菌物品储存

储存包含储存和保管。储存，有物品以备待用的含义。保管是储备的继续，是保护物品不受损害的过程。无菌质量特性决定了无菌物品储存及保管有其特殊的管理要求，即更严格的质量安全和控制污染的措施。无菌物品储存区是“存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域”。消毒供应中心无菌物品储存分为无菌储存区和库房储存两种形式。

无菌储存区储存保管的无菌物品包括由消毒供应中心处理的重复使用无菌医疗器械、器具，部分一次性使用无菌器械等物品。无菌物品储存工作包括以下方式和要求：

（1） 建立基数：根据临床工作量建立各类无菌物品、抢救物品名目和数量。各类无菌物品每日清点、及时补充，保证储备充足。重复使用器械的备量不低于1：2，即用1份备2份物品量。一次性物品采购流程的工作周期较长，一般储量不低于10天。急救物品的储备根据医院规模和承担急救任务量定额。

（2） 固定放置位置：物品摆放位置规格化，能够存取方便。可设柜架号、层次号、位置号。依据物品分类目录、储备量定额以及物品物理、化学等自然属性。例如手术器械、手术敷料、常规诊疗器械、各类一次性诊疗器械、贵重器械等具有物理和化学属性不同的特点。还可根据备用性质进行位置的规划，例如，专科使用器械、急救物品器械等。通过固定位置利于存取方便。

（3） 物品分类放置：通常灭菌包应分类为手术器械包类、手术辅料包类、病区通用的无菌包类、专科无菌包类、低温灭菌包类、紧急突发事件和抢救用无菌包类、一次性无菌物品类、或贵重物品类等。各类物品均应分架或分开摆放，不应堆放或混放。手术器械包摞放一般不超过两层，同类名称的器械宜放置同一层架上或同一灭菌篮筐内；手术辅料包应和手术器械包分开层架码放；病区普通诊疗包应分类放置在同一层架上或同一灭菌篮筐内；较小、不规则的无菌包应分类放置在固定的容器中储存；一次性无菌用品，拆除外包装后，方可进入无菌物品储存区；各类无菌包按照灭菌日期先后顺序排放，先进先出的原则发放； 一次性使用无菌器材应去除外包装后，再存放于无菌物品存放区，避免外包装污染储存环境。质量验收、记录；无菌物品进入储存区应进行质量确认、数量记录等工作。

（4） 安全管理措施：认真执行灭菌物品卸载、存放的操作流程；接触无菌物品前应洗手或手消毒；按照“先进先出”的原则进行储存或周转，避免产生过期物品,灭菌物品一旦失效，必须重新进行清洗包装灭菌处理；储存中应保护无菌物品不受污染和损坏，周转使用率低和急救物品有防尘措施；搬运无菌物品须借助专用的篮筐、车、架。无菌物品放在不洁的位置或掉落地上应视为污染包，不得使用。

2、无菌物品储存及环境设施

灭菌后的物品储存效期与无菌储存环境有密切的关系，根据消毒供应中心行业标准规定：①环境温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织材料类包装的无菌物品有效期为14天；未达到标准，有效期宜为7天；②医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；③使用一次性医用皱纹包装纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；④使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。⑤具有密封性能的硬质容器包装无菌物品，有效期宜为6个月。

无菌物品储存环境保持清洁整齐，内部通风、采光良好，无可见的灰尘。每日定时清洁整理地面、台面2-3次。专用无菌电梯卫生至少1次，定时进行天花板、墙面等，至少每月1次以上；无菌物品存放区温度低于24℃，相对湿度小于70%；根据管理需要进行环境卫生监测和评价。其环境卫生标准应符合GB 15982－1995《医院消毒卫生标准》相关条款。（见表）

医院环境细菌菌落总数的卫生标准

无菌物品存放可使用开放式的架子或封闭式的架子。开放式的架子是常用的方法，易于保持清洁、便于取物；使用带轮子的活动车架储存具有具有储存和运送物品的功能。无菌物品存放架或柜应距地面高度500px～625px。与地面保持一定的高度，可降低灰尘的污染离，易于清洁整理。离墙125px～250px的距离，避免无菌物品接触墙被污染，因墙面材料宜受湿度和温度的影响，以产生霉菌等细菌。与天花板应保持1250px距离。使用中可覆盖防尘罩防止无菌物品的污染。防尘罩的厚度应大于2-3mm；使用封闭的柜子或容器，易于储存使用周转较慢的无菌物品。

3、消毒物品储存

消毒物品应设专架存放，并设置标识，标识应醒目清楚。消毒物品在清洁区储存保管。消毒用物品应保证干燥彻底，须包装后储存。避免细菌繁殖或受到霉菌污染。

4、操作技能

4.1无菌物品储存

4.1.1操作前评估

①环境：存放架或搁物柜保持清洁、干燥，无杂物，半小时前停止清扫。

②工作人员：换鞋、戴帽、着专用服装，洗手。

③用物准备：根据无菌包的多少准备合适卸载车、篮筐、存放架或搁物柜、消毒干手液、防烫手套或用具等。

4.1.2操作程序

4.1.3操作步骤

①个人防护：戴防烫手套，避免接触高温车架时烫伤皮肤。

②灭菌物品冷却：从灭菌器中拉出灭菌器柜架，放于无菌储存区进行冷却并设置“冷却”字样的标示牌， 冷却时间应＞30min。

③确认灭菌质量：从灭菌器柜架上取下已冷却物品时，进行灭菌质量确认。检查物理参数合格；检查包外化学指示物变色合格；检查有无湿包；检查包装完好性和闭合性。

④物品储存放置：按照物品无菌物品名称、编号、灭菌日期的先后顺序放置在固定位置。同时依据灭菌物品记录清点储存物品的名称、数量并记录。

4.1.4操作注意事项

①注意手的卫生,取放无菌物品前后应洗手，手部不佩带戒指等饰物，防止划破外包装纸。

②保证足够的冷却时间，防止产生湿包。

③无菌包潮湿、包装破损、字迹不清、误放不洁处或掉落地面，应视为污染,须重新处理和灭菌。

④环氧乙烷灭菌包应背风处运送，在人员流动少的地方进行储存。

⑤发现存在的灭菌质量问题及时反馈灭菌人员和相关负责人。

⑥手术器械、辅料包的搬运应使用器械车。器械篮筐或手术器械箱搬运中应平移，防止器械碰撞和磨损。

4.2一次性无菌物品储存（库房转运无菌物品储存区）

4.2.1操作前评估方法及要求

①环境：存放架或搁物柜保持清洁、干燥，无杂物，半小时前停止清扫。

②工作人员：应由库房人员、无菌区储存区人员共同完成操作。操作人员符合着装要求，并洗手。

③用物准备：一次性无菌物品、卸载车、存放架或搁物柜、手消毒液等。

4.2.2操作程序

4.2.3操作步骤

库房人员：

①一次性使用无菌物品入库前需确认产品验证是否具备省级以上卫生或药监部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等，进口产品还要有国务院（卫生部）监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》；

②属于三类医疗器械的一次性无菌物品应有热原和细菌监测报告，妥善保留资料以备查证？

③一次性无菌医疗用品供应厂家送货到位后，库房专职人员应检查每箱产品的检验合格证、灭菌标识、产品标识和失效期，认真检查每批产品外包装，外包装应包装严密、清洁，无破损、变形、污渍、霉变、潮湿等质量问题。登记每批到货时间、批号、失效期、数量、品名、规格、厂家及送货人签名等。

④按照类别、灭菌日期先后顺序分类、分架存放在固定位置。

⑤一次性无菌物品进入无菌储存区时，由专人负责拆除大包装。以中包装形式传送到无菌物品储存区。并记录出库物品的批号、失效期、数量、品名、规格、厂家等。

无菌储存区人员操作：

⑥无菌储存区储存人员接受无菌物品后，按效期先后顺序存放，不同种类不同型号分类放置。并进行清点，记录接受物品的批号、失效期、数量、品名、规格、厂家等。

4、操作注意事项

①定时核查掌握各类、各型号用品基数和有效期，合理安排供应，避免超量储存或过期，造成浪费。

②专职人员负责一次性物品的验收入库。

二、发 放

（一）无菌物品供应基本方式

消毒供应中心无菌物品供应方式主要有两种，按需分配方式、标准分配方式。无论哪一种方式都应提供无菌物品送至临床的服务。

1、按需要分配方式：根据临床不同形式的申请或依据用后器械回收量进行供应。

（1）根据回收物品记录或污染区器械回收清点核查，产生无菌物品申请单。然后传至无菌储存区的人员进行分配、发放。此种方式主要用于常规通用器械的供应。每日定时在重复使用器械回收之后，都应产生无菌物品申请单，进行无菌物品准备和供应。

（2）根据使用部门临时预约申请单，分配和发放无菌物品。侧重方式主要包括无菌物品的借用或急救物资的供应。也可通过网络传送申请表，或由使用部门直接到消毒供应中心领取。

（3）根据手术室手术通知单制定无菌手术器械、敷料等器材的申请单。通常申请单在使用的前一天递交到消毒供应中心。消毒供应中心可采用个案车准备物品，即每台手术需要的器械、敷料等无菌器材集中装放在一个车上，并注明手术房间、 手术名称等信息，通过专用电梯或物梯运送到手术室。

（4）标准化分配：

适用于网络化无菌物品供应及管理。在使用部门建立无菌物品基数，通过网络可随时记录使用无菌物品的情况，消毒供应中心可查询使用部门基数的变化，通过定时供应进行物品的补充。

（二）查对制度及要求

物品发放时应严格执行查对制度，发放准确。基本要求是三查：物品储存时查、发放时查、发放后查。依据领物申请单或发放单核对发放物品。六对：对物品名称、对灭菌效期、对灭菌标示、对签名、对数量、对科室 。

检查时应注意以下质量要求：

1、物品名称：核对无菌物品的名称，标示字迹清楚、容易识别。

2、核对包装质量：检查纺织物、无纺布及一次性医用皱纹纸的包装封口胶带长度、变色情况、闭合的良好性；纸塑包装的封口处是否平整，压封是否紧密和连续，化学指示剂变色情况；硬质容器的锁扣是否联接紧密、热敏锁是否弹开等。

3、数量：根据发放清单检查所发物品的数量是否准确，发放前、中、后均需查对，发放后基数是否足够。

4、外来器械发放前应检查公司名称和器械名称是否吻合；发放的使用部门及地点；运送要求及方式等。

5、无菌效期：核对灭菌日期和失效日期。

6、签名：主要包括包装者等签名。

7、填写发放记录单：填写项目完整，主要包括日期、灭菌器编号、批次号、物品名称、灭菌效期、主要操作员签名（包装、灭菌、发放等岗位人员）、数量、接受物品科室 等。

（四）无菌物品发放及召回原则

生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用；召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品；同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因；相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察；

消毒供应中心应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因；采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用；应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。

（五）无菌物品发放准备及要求

无菌物品发放、运输应采用封闭方式，即使用封闭的车或塑料箱

1、运转箱：

发放前认真检查盛装无菌物品的容器是否严密、清洁、有无破损、污渍、霉变、潮湿；严禁将无菌物品和非无菌物品混放；封闭箱应标明接受物品的部门等，防止错发；运送中封闭箱应保持关闭状态，防止污染；盛装无菌物品的容器每天清洗一次，干燥备用。视污染情况进行消毒，可选用物理消毒或化学消毒。

2、运转车：

无菌物品可直接装入专用运转车，也将无菌物品装放在运转箱中，在放入运转车内发放运送。 运转车应有编号等标示；运转中应车门应保持关闭；运转车每天彻底清洗1次，干燥备用。视污染情况进行消毒，可选用物理消毒或化学消毒。

3、专用电梯发放：

消毒供应中心和手术部门可使用专用电梯发放、运输无菌物品。可使用转运车或转运箱；

4、传递窗发放：

临时或特殊情况下，可在无菌物品储存区传递窗口，直接发放无菌物品；无菌物品应放入大小适宜的运转箱中，封闭后传送。

（六）操作技能

1、无菌物品发放

常规无菌物品主要指临床科室常用的器械，如缝合包、清创包、腰穿包、骨穿包等。

1.1操作前评估方法及要求

①环境：发放台、运转车、运转箱、传递窗保持清洁、干燥，无杂物；②工作人员：工作人员进入该区，须换鞋、着装符合要求，洗手或手消毒。

③用物准备：运转车、运转箱、各类物品申领单、消毒干手液等。

1.2操作程序

1.3操作步骤

①按规范着装，洗手，根据用物多少，准备合适运转车和运转箱。

②接收使用科室申领清单；

③检查包外标识（包名、操作者、灭菌器编号、锅次、灭菌日期和失效日期）；检查消毒后直接使用物品的失效期；

④根据根据科室申领计划清单按无菌有效日期在前的先发放，分装无菌物品；

⑤再次核对科室申领计划清单和无菌物品。

⑥进行无菌物品分装后的核查，核对科室申领计划清单、发放登记、去污区回收清单是否一致。

⑦使用封闭式运转 车或运转箱发送无菌物品，由消毒供应中心运输人员按规定路线送入各科室，科室人员签字确认。

⑧无菌室储存区人员收集整理科室申领清单，备查。询问下送人员无菌发放和临床反馈意见，并对其工作列入交班内容。

1.4操作注意事项

①每日实行专人专车负责制，发放时应确认无菌物品的灭菌质量和有效期。

②发放车辆宜专用，无菌物品运送使用的车、容器使用后应彻底清洗或消毒，车、容器存放在专设的清洁区域，保持清洁、干燥。

③严格按消毒隔离技术操作原则执行。凡发出的无菌物品，即使未使用过，一律不得返回无菌物品存放区。

④注意手卫生,取放无菌物品前后应洗手，禁戴手饰。

2、一次性物品发放

一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、导尿包等无菌物品。

2.1操作前评估方法及要求

同常规器械发放相同

2.2操作规程

2.3操作步骤

①按规范着装，洗手，根据用物多少，准备合适车辆和篮筐；

根据各科室一次性使用无菌物品预约清单，准备物品。

检查发放物品名称、规格、数量、效期合格。

③按无菌有效日期在前的先发放原则，分装一次性无菌物品。

④再次核对预约清单

⑤用封闭式运送车或容器装放无菌物品，由消毒供应中心运输人员按专用运输路线送入各科室，科室人员签字确认。整箱（未拆大包装）请领的无菌物品可直接运送到使用部门。

⑥回收整理预约清单，询问下送临床反馈情况，并交班。

2.4操作注意事项

①建立一次性使用无菌物品发放记录，记录出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等内容，发放记录应能够进行无菌物品质量追溯，一旦发生问题时可以实现召回。

②凡发出的一次性使用无菌物品，即使未使用过，也一律不得再放回无菌物品存放区。

③建立质量登记本。发放人员应经常向临床科室征询一次性无菌物品的使用质量情况，并及时反馈，及时与设备处进行联系。使用过程中发生不良事件时，必须立即停止使用，详细登记时间、种类、事件经过、结果、涉及产品单位、批号，汇报护士长和相关部门；及时封存取样送检，不得擅自处理。

④每月核对帐目，大清点１次；做到日清月结，帐帐相符机即库房进帐和出账相符；帐物相符即帐本物品与储备物品实数相符；并及时请领、补充、报损。

三、思考与练习题

（一）、填空题

1、无菌物品存放区工作人员应认真执行灭菌物品卸载、存放的操作流程，坚持按照                  的原则进行储存或周转。

2、无菌物品存放区的温度应达到   低于24℃       、湿度  70%        。

3、无菌物品存放区的空气中的菌落数应控制在  ≤500 CFU/m3   之内，无菌物品存放区物体表面的细菌数   ≤10CFU/cm2 ；无菌物品存放区工作人员手的细菌数≤10CFU/㎝2。    

4、一次性无菌物品在入库前需验证 《医疗器械生产企业许可证》、 《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等四证。进口产品应有国务院（卫生部）监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

5、无菌物品存放架或柜应距地面高度  500px～625px。    ；离墙   125px～250px    ；距天花板    1250px     。

6、使用纺织材料类包装环境温度、湿度达到WS310.1的规定时的无菌物品有效期为   14天  ；未达到标准，有效期宜为  7天    ；医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为  1个月   ；使用一次性医用皱纹包装纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为       6个月 ；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为   6个月 。具有密封性能的硬质容器包装无菌物品，有效期宜为  6个月  。

7、发放操作前工作人员准备：工作人员进入该区，必须换鞋、戴帽、着专用服装，必要时戴口罩，并经风淋室实施风淋除菌并洗手。

8、外来器械主要是指由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

9、无菌物品的有效期，取决于包装材料质量、贮存环境、运输过程等条件和操作的安全性。

10、无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则，在发放前应对灭菌质量进行确认。

11、无菌物品发放的质量检查内容包括名称、包装、数量、灭菌质量确认、日期、签名、锅号锅次。

12、灭菌标识的要求：灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

13、物品发放时应严格执行查对制度，三查：物品放时查、发时查、发后查。六对：对品名、对灭菌日期、对灭菌标志、对签名、对数量、对科室 。

（二）、问答题

1、无菌物品质量标准有哪些？

答：无菌物品质量标准主要以下要求：无菌包装清洁，无污渍、湿包等污染；包装完好，无破损；闭合完好，包装松紧适宜；物理检测合格；无菌包外化学监测指示物变色合格；有无菌物品标签，粘贴牢固，项目完整，无菌效期准确，字迹清晰。

2、何谓湿包？判定湿包的方法？

答①：湿包是指无菌物品包裹表面或包裹内出现潮湿、水滴、水迹等现象。

答②： 判定湿包的方法：灭菌后的物品，放置于远离空调或冷空气入口的地方，待冷却30min后，从灭菌车的搁架上取下物品后，进行湿包判定和质量检查。

3、无菌物品发放及召回操作原则是哪些？

答：生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用；召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品；同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因；相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察；消毒供应中心应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因；采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用；应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。

（三）、操作演练题

1、请你演示常规无菌物品储存的操作程序

2、演示移植物及手术器械和外来器械储存操作程序

3、请你演示植入物发放过程。

4、演示一次性无菌物品的发放流程有哪些？

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