正畸文献阅读--隐适美治疗过程中的不良事件病例

本研究的目的是统计使用隐适美治疗的临床不良事件以及隐适美公司再不良事件发生后所做的相应措施。

材料与方法：

这是一个对于美国食品和药物管理局（FDA）的MAUDE数据库的回顾性研究。MAUDE数据库包括了向FDA进行的所有医疗设备的报告（MDRS），强制报告内容包括制造商、进口商、使用方、自愿报告内容包括相关医疗卫生人员、患者。MAUDE是一个基于Web的搜索引擎（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm）。MAUDE数据库的详细信息，可以在以下进行检索。（https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/ucm127891.htm.）

MAUDE数据库是一个医疗设备的被动的监控系统。它可以用几个变量进行搜索，包括产品问题、产品类别、事件类型，制造商，型号，报告编号，品牌名称和产品代码。MAUDE数据库只包过去的10年内的设备报告，每月更新一次。可从设备报告中获得的信息通常包括品牌名称、型号、日期、事件类型、制造商的叙述，事件描述，来源类型，报告者职业，报告日期，不良事件报告，设备操作，设备的可用性评价，事发地点，制造商的设备评价，设备的使用类型等。事件描述中的某些类型的信息是必须进行隐去的。在这项研究中，我们使用“XXX”来指定。以下搜索词被用在MAUDE数据库中找出与隐适美相关的设备事件报告。制造商： Align Technology and Align Technology Inc；报告日期：2006年11月1日至2016年11月30日，无其余任何其他查询限制。

数据分析：

经过搜索，将数据下载到Excel（微软，Redmond，Wash），并导入SPSS软件（版本23；IBM， NY）。进行内容的定性分析，主要是对于事件描述和制造商描述。由两个研究人员分别独立审阅20%的设备报告，将报告中重复出现的内容进行识别，归纳出相应的主题。两者在完成自己部分后再与本文的第一作者进行讨论，以确定最终出现在本研究中的不良事件报告的主题（基于事件描述和制造商叙述）。然后，再由2位作者独立审查173例搜索到的设备报告，并将每个临床不良事件进行二进制编码（根据“是”、“否”确定是否为不良事件）。使用简单描述性统计报告临床不良事件。进行了卡方检验，以确定每年的严重或危及生命的不良事件发生率是否有所不同。运用SPSS软件进行统计分析。

结果：

在观察期（2006年11月1日至2016年11月30日），共在MAUDE中搜索得到173例设备报告。其中169（97.7%）被指定为医疗不良事件报告，45个（26%）被认为是危及生命的严重不良事件。在不良事件报告表一（下图）可看出2006年11月1日，至2010年12月31日，只有6例不良报告。不良报告最多的一年为2011年（50例）。而严重不良事件发生例数2015年最多（14例），2014年比例最高（50%）。在这项数据里，有统计学意义的一项是严重不良事件的比例2014年至2016年这几年较其他年份显著增加。

表2中总结了个别不良临床事件的频率。最常见的不良事件是被报道次数最多的不良事件是呼吸困难（56起），其次是咽喉痛（35起），咽喉肿胀（34起），舌体肿胀（31起），荨麻疹和瘙痒（31起），过敏反应（30起），嘴唇肿胀（27起），和感觉气急/气道阻塞/喉痉挛（24起）。其中有45起（26%）被认为是危及生命的严重不良事件。

结论：

隐适美在部分病例中的使用是有可能导致危及生命的严重不良事件的发生的。医疗卫生人员应该有这个意识并了解相应的对策以备不良事件的发生。

来源： U_Dean 浙一口腔正畸林军