颞下颌关节紊乱（TMD）是影响咀嚼肌，颞下颌关节（TMJ）和相关结构的一些临床体征和症状。最常见的体征和症状是咀嚼肌敏感，一侧或两侧TMJ疼痛，下颌运动受限，关节噪音，头痛，相关的头晕，听力下降以及偶尔耳鸣。 TMD引起的变化，特别是疼痛，可能会干扰这些患者的生活质量。

    目前对TMD已经提出了多种治疗选择，主要用于疼痛控制，例如合板，针灸，运动疗法，按摩疗法，姿势训练，心理治疗，关节运动，药物治疗和激光疗法。光生物调节疗法是一种非侵入性非药物治疗，根据各种研究，该疗法在治疗与TMD相关的疼痛方面显示出有益的结果。光生物调节是位于电磁波谱的可见光和红外部分之间的辐射，具有单色性，相干性，单向性和可变波长的特性。光生物调节治疗对TMD的治疗结果中起到了炎症调节和镇痛作用。

激光治疗已经被证明能够协助治疗疼痛症状，在应用几分钟内缓解疼痛，为患者提供更多的舒适感和更好的生活质量。激光应用在TMD治疗中的主要优点是这种治疗方法是非侵入性和低成本的，目前广泛用于牙科诊所，减少了对手术或用于治疗疼痛的药物的需求。合板是广泛用于治疗TMD和疼痛控制的装置。使用合板可以在1个月后改善症状，有的甚至在使用1周后疼痛症状减轻。合板治疗是治疗和控制TMD疼痛最广泛的技术，因为它被认为是一种保守的、非侵入性的治疗选择。

尽管已有临床研究表明光生物调节治疗和合板治疗疼痛的益处，但TMD在年轻患者中的成本或这两种治疗的成本效用尚未确定。成本效用分析是一种比较医疗保健技术的收益和成本的方法；收益以生活效用衡量。

方法

本研究旨在评估光生物调节疗法和合板治疗15-25岁TMD患者疼痛的成本效益。表1中列出了入选，干预和评估的计划。参与者：UNINOVE牙医学院门诊选定的15岁至25岁的患者将参加研究，共135名。只有样本中诊断为TMD的患者将被纳入Ia和Ib组。

筛选程序：

对于TMD（颞下颌关节紊乱症）的诊断，需要进行颞下颌疾病研究诊断标准（RDC / TMD）问卷调查，再由同一位先前训练过的评估员进行一次特定的临床检查，检查包括触诊颞肌，咬肌，二腹肌和翼内肌，触诊颞下颌关节，分析下颌运动，使用数字测厚仪（Digimess）测量垂直和水平运动，用听诊器检查噪音，调查频繁头痛情况，面部疼痛，咀嚼时的疲劳和困难，磨牙症，青春期的心理方面和副作用习惯。 RDC / TMD问卷将显示肌筋膜TMD的诊断，临床检查表将分析下颌运动。通过VAS评估疼痛程度，并通过应用改进的EuroQol-5D（一种衡量生活质量的仪器）来确定生活质量。

纳入标准：

研究中将包括年龄在15岁至25岁之间且诊断为TMD Ia和Ib组的青少年（根据RDC /TMD的慢性肌筋膜疼痛）。排除标准：第二组（颞下颌关节盘移位）和第三组（关节痛，关节炎，关节病），颌面畸形，接受过正畸或正合治疗，接受过心理或生理治疗，正在服用肌肉松弛剂或抗炎药物。

参加者将分成三组，如表2所示。对于TMD志愿者的随机分配，将使用随机计算机生成的方法。在第一次评估之前，每位患者将收到一个号码以确定分配到的组。

     本研究中提出的光生物调节和合板的治疗方案基于临床试验。三组参与者将收到关于TMD的标准信息，疼痛的复杂原因以及可能的影响因素。建议患者避免可能由压力引起的习惯，例如磨牙，紧咬牙，咬指甲或咬铅笔等物体，过度咀嚼口香糖，咬和/或吮吸唇或脸颊，以及按压和/或吸吮舌头。

    这项研究的基线将在患者收到标准信息2周后进行。每次治疗（G1，G2，G3）将在2周后开始;对治疗没有反应的患者（无反应者）将被排除在研究样本之外，并提供适合其需要的替代治疗（涉及心理学家，物理治疗师等）。由于这些数据非常重要，因此退出研究的患者人数将被计算并纳入意向性治疗（ITT）分析。在研究结束时，所有患者将被整体治疗以确定这种疾病的主要原因。

光生物调节治疗：镓-砷化铝激光器（TwinflexEvolution型号，MM Optics）将用于光生物调节治疗。激光治疗会在牙科诊所办公室旁边的预留房间内进行，不受声音干扰。在使用时，只有需要接受治疗的志愿者和负责治疗的专业人员在场，都戴上特殊的眼镜来保护眼睛。激光的尖端将涂上一次性透明塑料（聚氯乙烯（PVC））（以避免交叉污染和卫生原因），并且用70％酒精清洁要照射的面部部位。

    在使用期间，患者将保持坐姿，眶耳平面平行于地面。共12个激光照射点，每周两次。波长780nm，能量密度为25J/cm2，功率为50mW，功率密度为1.25W/cm2，每个点使用20s，每点使用1J的总能量，根据协议，常规尖端与皮肤接触，因此考虑面积为0.04cm2。激光将被用于咬肌的三个点（上，中，下束）以及脸部两侧的前颞肌中的一个点。在光生物调节治疗的最后一天后的1个月，3个月，6个月和12个月，对患者进行随访。

安慰剂组：对于安慰剂组，将采用针对组1（光生物调节）描述的所有措施，但是激光设备将保持关闭，并且模拟与设备相同的声音。并且进行与组1相同的后续访问。

用合板治疗：

硬质丙烯酸制成的用于上颌的稳定性合板是本研究中使用的合板类型。接受合板治疗的患者将被指示在睡眠期间使用，每晚8小时。如果需要，合板将在使用2周后检查并调整。要求患者根据指示使用合板，并在治疗后3个月后归还。如果通过这次观察，患者对治疗没有反应（无反应者），研究人员将提供一种替代治疗方法，但这些患者将被排除在研究样本之外。对治疗有反应的患者将继续使用合板并进行为期6个月的随访。

评估疼痛：

肌肉疼痛将通过RDC / TMD问卷的临床标准进行分析。临床检查将定期进行，分析时间间隔为1个月，3个月，6个月和12个月。我们将使用VAS评估疼痛程度。评估治疗对生活质量的影响：EQ-5D将用于评估治疗对参与者生活质量的影响。EQ-5D是评估与健康有关的生活质量的通用工具。因为它是为确定健康状况的单一基本指标而开发的，因此可用于临床评估和经济评估。EQ-5D-3L由两个阶段组成，问卷和VAS。

问卷包含五个问题，评估流动性，个人护理，日常活动，疼痛或不适以及焦虑/抑郁。对于每个问题，要求患者选择最能反映其病症的选项，从三种选择中进行选择。第一种选择表示没有问题，第二种表示一些问题，第三种表示严重问题。仪器的使用间隔时间为1个月，3个月，6个月和12个月。这些回答将将在组内（相同的受试者在不同的随访间隔）和组间进行比较。

成本分析：

研究的这一阶段将包括量化资源，即确定治疗过程中资源和材料的使用频率。这是一项初步的成本效益研究，所以我们选择仅分析直接成本。用于量化消耗的直接成本的单位是实际单位，例如咨询时间，治疗研究次数，使用的设备和消耗的材料。这些数据将使用特定的表单收集。在这个阶段，将使用资源量化的前瞻性方法，根据文献，这是一种根据先前计划收集资源信息的方法，并结合临床研究。消耗记录为动作发生。这些资源将被分配成一个数值，并为每个参与者和研究的每个组确定每次治疗的费用，从第一次访问到治疗开始直到最后一次随访。

数据的整理和统计处理：当分布不正常时，数值数据用均值和标准差或中值和IQR来描述。分类变量通过绝对频率和百分比来描述。本研究中使用的结果的度量将根据成本比率和肌肉疼痛的有效性评估。

成本计量：货币单位（C）

测量效果（有效性）：PAIN

治疗组：G1（光生物调节），G2（合板）和G3（安慰剂）

分析：（CG1 /PAING1）-（CG2 / PAING2）

CE（成本效益）=（CG1-CG2）/（PAING1-PAING2）

为了评估分类变量的关联性，将使用χ2和Fisher精确检验；为了比较组间，将使用t检验和方差分析；对于连续变量之间的相关分析，将采用皮尔逊相关检验。如果受试者未能在随访中报告，我们将使用ITT分析。用t检验比较组内度量的变化。

    该研究将按照图1所示的流程图进行。

讨论

    TMD是最常见的口面疼痛，而肌源性TMD常常是亚型。由于TMD可以是自限性的，并且患者出现疼痛，功能丧失和关节松动，会影响生活质量。了解哪种治疗方法（合板或光生物调节疗法）对于TDM疼痛更具成本效益非常重要。用合板进行治疗通常被用作基本TMD治疗，因为其制造简单，成本低且可逆，并且为治疗TMD最痛苦的症状提供有效的结果。光生物调节疗法已被用于控制TMD的疼痛，并且临床研究报告了有利的结果。

    然而，文献中尚未确定治疗费用与其有效性之间的关系。临床和经济数据一起评估可以作为决策支持选择治疗的新协议，为患者提供最佳条件。TMD具有多因素病因和复杂的功能障碍，因此，本研究的目标是评估每个分析组中肌筋膜肌肉慢性疼痛的控制，而不是治疗TMD。成本效益分析已被用于选择某种产品或技术时至关重要的因素。它被认为是比较健康新技术的两种或更多种替代方法的最合适的方法。因此，在健康方面，经济分析代表了对资源分配的替代选择的评估。

    它非常重要，因为它可以评估和比较替代品，并促进资源的使用和适当分配，从而降低发病成本，获得更大的临床效果。TMD患者肌肉疼痛控制的临床和经济试验的开发为临床决策提供了相关信息，并为临床决策和选择新的治疗方案提供了相关信息。通过这项研究，我们希望获得：与光生物调节疗法和合板治疗TMD患者肌肉疼痛治疗的直接费用有关的数据，确定治疗的成本和有效性之间的比率，将疼痛作为衡量有效性的终点，并评估治疗对TMD患者生活质量的影响。

来源:浙一口腔正畸林军