灭菌

最后一个处理流程是灭菌。上文中提到，彻底地清洗/消毒是灭菌的必备条件。依照EN 556-1:2001的要求，如果器械标识是无菌的，那么要求“器械上活菌数的理论值必须小于等于1*10-6”。灭菌的目的，是不可逆地杀灭所有微生物。

蒸汽灭菌是目前主流的灭菌方式，它很安全经济，也是RKI研究所推荐的灭菌方式。小型蒸汽灭菌器在121或134摄氏度灭菌。不同的器械对于灭菌器的需求不同。因此根据EN 13060:2010-06的规定，可分为三种类型的灭菌器（B/N/S）。B型灭菌器比较适合私人诊所和牙科器械的需求。另外，如果灭菌器生产厂家有明确的确认，S型灭菌器也可以满足要求。

预真空程序的特点是通过多次排除空气和导入蒸汽交替重复，可充分排除空气，使蒸汽充分穿透待灭菌器械。

影响灭菌效果的因素有压力、温度和接触时间。这些参数必须可监控，按照EN867-5的要求进行批量监测。

和清洗消毒和包装过程一样，灭菌过程也必须进行验证。为了获得成功的灭菌结果，要重视考虑装载方式和灭菌器的最大装载量。例如，纸塑袋包装器械灭菌时不应堆叠，每个物品或无菌屏障系统应相互独立不接触。错误的装载会导致干燥不充分或者包装破损。从组织性和经济性来看，多孔物品、大型器械和中空器械的混合装载也很重要。

在灭菌循环之后包装必须干燥，只有干燥的包装才能提供充分的微生物屏障。

灭菌器必须按照制造商的说明定期进行保养维护，间隔时间通常是一年，或一定数量的灭菌循环之后。

现代小型灭菌器通常有过程参数输出接口。过程参数需要留档保存。可以用软件对长达30年的参数数据进行保存，并且可以储存所有操作流程的档案，这是软件系统的优点之一。

过程验证

根据上述德国罗伯特科赫研究所的建议，并考虑到制造商手册，复用器械要确保使用时无菌，处理过程就必须进行验证。

对于高度危险性器械，包装过程是再处理流程中的一部分，必须能够被验证。相关国家规范和操作人员条例中一般会要求各个环节的验证。无论是清洗消毒，还是包装、灭菌过程，验证都同样包括以下三项：

安装确认（IQ）

作业确认（OQ）

性能确认（PQ）

清洗消毒和灭菌过程的验证需要由制造商或技术人员实施，包装的过程验证可以由实际操作人员实施。对于热封口过程，由全球医院灭菌学科协会（WFHSS）发布的“封口过程的验证指南”可作为参考，该指南可以在www.hawo.com上免费下载。

专业的标识系统

德国罗伯特科赫研究所的建议中明确说明了灭菌物品需要标识和完整的过程档案记录。手工做标签意味着有错漏的风险，在这里并不适用。如果人工标识，要保证远离器械放置的空间并且无微生物污染。另外，禁止在封纹上书写。

因此，我们建议使用标签打印机，可以更方便地在自粘标签上打印所有的所需信息。可以选择单粘标签和双粘标签，单粘标签直接粘贴在灭菌包装上，双粘标签可以从灭菌包装上取下再粘贴到病历卡或记录单上。

市场上目前也有滚轮式封口机（例如合福公司的hm780DC-V型封口机），自带打印头可以直接把封口信息打印在纸塑包装袋的纸面上，这样相比需要额外的标签纸更经济划算。但依然要确保打印信息位置远离封纹。

标签信息需要包括：

失效日期（灭菌物品的储存时间）

操作人员

批号批次

灭菌类型

如果灭菌物品和数量并不直观可见，那么还需要打印：

器械编码

数量

结论：

根据德国罗伯特科赫研究所的建议，再处理过程的所有相关步骤都应该能够被验证，所需的相关设备应确保能够符合相应的标准要求。对于器械的清洗消毒和包装环节，区分开手工处理和机器处理是很重要的，机器处理相对更有优势。

来源：“六脉网”翻译组 消毒供应频道