摘要
目标：不同托槽系统的失效模式及其对治疗持续时间的影响
材料和方法：本回顾性队列研究共纳入78名白人（28名男性，50名女性），平均年龄为12.6岁，平均治疗时间为30.6个月。患者在私人诊所接受不锈钢常规结扎托槽，陶瓷常规结扎托槽，不锈钢自锁托槽或无镍自承式托槽。用Cox比例风险生存分析和广义线性回归分析治疗过程中至少一个托槽的损失。
结果：牙齿整体托槽失效率为14.1％（217支括号），根据牙齿类型（8.0％-23.4％）和托槽型（11.2％-20.0％）有显著差异。考虑到混杂因素后，用陶瓷托槽治疗的患者比不锈钢托槽患者丢失更多托槽（危险比=1.62; 95％可信区间¼=1.14-2.29; P = 0.007）。平均而言，每增加一个失效托槽，治疗时间增加0.6个月（95％置信区间=0.21-1.05; P = 0.004）。
结论：托槽失效更常见于陶瓷托槽，并与治疗时间延长有关。（Angle Orthod。2018; 88：338-347。）
关键词：托槽失效;治疗时间;处理效率;生存分析;临床研究
介绍
正畸治疗的临床效率和治疗持续时间可能会由于治疗失败而受到影响。事实上，托槽失效被列为固定器械治疗持续时间最重要的预测指标之一，同时还包括患者依从性，治疗变异（如办公室相关的治疗方法，多个阶段，拔牙，矫治器选择以及潜在的错牙合）。据报道，每个托槽失效的治疗延长了0.3个月，3个或更多的失效延长了1.5个月，因为临床医师可能不得不暂时延迟原来计划，并且多次失败可能反映患者依从性水平低。此外，尽可能缩短固定器械的使用时间对患者和正畸医生都是最有利的。因此，有效控制所有可能延长治疗时间的因素是明智的。
在过去的几十年中，通过刺激患者依从性，正畸矫治器或粘合技术的改变以及使用各种辅助剂，已经将重点放在了提高正畸治疗的效率上。然而，许多这些措施背后的现有证据仍然缺乏，并且往往没有足够的支持来提高治疗效率。研究表明，正畸矫治器的粘合性能取决于诸如牙齿类型和位置，粘合剂类型和固化方法以及托槽类型和材料以及口腔条件下粘合剂的老化和磨损等因素而不同。在评估这些因素的影响和相互作用的各种研究设计中，体内临床研究可能最适合于制定有效性的临床推荐。这是因为复杂的影响因素不能在体外和离体研究中令人满意地模拟，从而导致相互矛盾的结果，并且最终没有什么临床意义。
本回顾性临床队列研究的目的是以临床相关的方式评估不同托槽系统的失效模式及其对固定器械正畸治疗的影响。托槽失效对治疗时间的影响也被评估为次要结果。
材料和方法
由于本研究的回顾性特征，波恩大学伦理委员会没有提出任何道德问题。
本研究基于德国贝格海姆在私人正畸实践中5年（2011 - 2016年）期间患者临床档案中的便捷样本，这些患者由同一位医生以固定器械连续接受治疗。患者资格基于：（1）明确的病史，（2）完整的永久性牙列（可能除第三磨牙外），（3）没有从其他实践转移的病例，（4）完整的文件，（5）有成果的治疗目标（不提前终止/辍学），以及（6）至少丢失一个托槽。后者已经确定，因为该研究的目的是根据个体患者的特征而不是绝对生存来评估托槽的失效模式。
共招募了78名患者（28名男性/ 50名女性），他们在所有牙齿上接受固定器械治疗并使用粘合附着物，除了已被绑定和未评估的磨牙之外。使用以下四种托槽系统（0.02200槽）：（1）25名患者中常规结扎的不锈钢（SS）托槽（Mini Master，McLaughlin-Bennett-Trevisi（MBT）处方，American Orthodontics，Sheboygan，WI） （2）20例患者常规结扎陶瓷托槽（Clear Comfort，MBT处方，West Ortho，Bergheim，德国），25例患者自行配制SS托槽（Damon3MX，Ormco，Orange，CA，USA） ）8例患者自锁式无镍SS托槽（Bio Quick LP，MBT处方，Forestadent，Pforzheim，德国）。本研究中纳入的患者在治疗计划期间提供了关于实践中所有可用托槽系统的信息，以小册子和基于患者输入（例如镍过敏或美学问题）的个性化咨询的形式提供，并且所使用的托槽系统由患者选择。
根据制造商的指示，在所有情况下都使用相同的粘合方式。将釉质表面浸透，然后用37%的正磷酸盐蚀刻30秒，用水彻底冲洗10秒，然后干燥。使用相同的粘合剂和树脂（Light Bond Filled Sealant＆Light BondComposite，Reliance Orthodontics Products，Itasca，IL，USA）。托槽由三名医生（包括执业主）安置，托槽放置和所有治疗阶段由执业主监督。所有常规连接的托槽使用弹性系杆进行连接。
成果
主要研究结果是基于患者档案的患者托槽失效的数量。只评估每个托槽的首次故障，因为同一托槽的多个故障可能是由于功能障碍，有害习惯或有缺陷的粘接方式造成的。最后，从患者提取几个月内积极治疗的时间，并从放置器械到取出器械时测量。
统计分析
计算手段和标准偏差（非正态分布数据的中位数和四分位间距），以计算正常检查后二元结局的连续结果和频率。使用广义线性负二项回归来确定与每位患者失效托槽数量相关的因素。用生存分析法探讨了发病时间失效的情况，并且用混杂因素的Cox比例风险回归计算了混杂因素调整后的托槽故障风险比，对患者托槽的类型进行计算。比例风险假设使用对数 - 对数图进行评估，比较拟合和预测的Kaplan-Meier图，并基于Schoenfeld残差。最后，用线性回归评估治疗持续时间和治疗失败（等）对治疗持续时间的影响。
表1.本研究中包括的患者样品的描述性特征和用每种托槽类型处理的患者样品的
描述性特征
SS表示不锈钢; CL，常规结扎;SL，自锁; 标准偏差。
对于所有的回归分析，运行每个因素的初始单变量模型，并且只有单变量模型中P<0.2的变量包含在调整混杂因素的多变量模型中，如患者年龄，性别以及牙齿，治疗或与恶性肿瘤有关的特征。通过视觉检查预处理文件定性地提取与咬合不良有关的特征，包括深覆合，反咬合或前牙拥挤。所有的分析均使用STATA SE 14.0（StataCorp，College Station，Tex）进行，其中α= 0.05，计算95％置信区间（CI）。
结果
样本的人口统计数据显示在表1中。平均治疗时间为30.6个月，样本总体首次失败率为14.1％（来自1328个附件的217个附件;附录1）。根据牙齿类型存在很大的差异，尖牙的失败率为8.0％，其次是第一前磨牙11.3％，中切牙13.1％，侧切牙14.4％，第二前磨牙23.4％。此外，根据托槽类型存在显著差异，SS自锁托槽的失败率为11.2％，SS常规连接托槽为12.3％，无镍自连托槽为13.8％，常规结扎陶瓷托槽为20.0％ 。
就主要结果而言，每名患者中位数3个失败的托槽被观察到（表2）。治疗持续时间和托槽类型与托槽失效次数显著相关（表3）。校正混杂因素后，只有治疗持续时间与失效增加相关，每增加一个月治疗失效0.1次（95％CI = 0.01-0.19），这可能会每10个月外推一次额外的托槽失效。
考虑到患者治疗持续时间的差异，将托槽失效分析为时间 - 事件变量（表4）。与尖牙托槽（显示最低失效率）相比，中切牙托槽（危险比[HR] = 1.7; 95％CI = 1.1-2.9），侧切牙（HR = 1.9;95％CI= 1.2- 3.1）和第二前磨牙（HR = 3.2; 95％CI= 2.0-5.0）在任何特定时间更容易失效（图1）。另外，与SS常规结扎托槽相比，陶瓷常规结扎托槽在任何时候都更容易失效60％（HR = 1.6; 95％CI= 1.1-2.3;图2）。
最后，分析影响治疗持续时间的因素（表5;附录2）。与SS常规结扎的托槽相比，延长的治疗持续时间与使用无镍自锁托槽相关（6.5个月; 95％CI =0.6-12.4个月），并且与非拔牙治疗相比，拔牙治疗延长（7.3 个月; 95％CI = 1.8-12.9个月）。此外，每次额外漏诊患者（95％CI = 0.2-1.5个月），治疗时间显着延长0.8个月，每增加一个失效的托槽（95％CI= 0.2-1.1个月），治疗时间延长0.6个月。
表2.不同变量的每名患者不正常分布结果数量的汇总统计
IQR指示四分位间距; 不锈钢;CL，常规结扎; SL，自锁结扎。
来自Kruskal-Wallis测试的P值。
讨论
该回顾性队列研究评估了固定器械治疗和治疗期间托槽失效的模式。这项研究表明，大多数患者在治疗期间失去了一个以上的托槽（三次失效的中位数;表2），而78名患者中只有18名（23％）仅丢失了一个托槽，这与以前的研究一致。牙齿整体托槽失效率为14.1％，与先前报道的6％至8％的失效率相比较高。然而，这可能是仅包括1例患者失效托槽来探索患者的相对托槽失效模式。
表3.负二项双因素和多变量回归的结果用于确定对每名患者失效托槽数量重要的因素
结果以95％置信区间作为非标准化系数给出。CI表示置信区间; NT，未经测试; 不锈钢; CL，常规结扎; SL，自锁结扎。
表4.用于确定对托架至关重要的因素的Cox双变量和多变量回归的结果
结果以95％置信区间作为风险比。HR表示风险比; CI，置信区间; NT，未经测试; 不锈钢; CL，常规结扎; SL，自锁结扎。
图1.根据牙齿类别的托槽保留的Kaplan-Meier图。与尖牙托槽（观察到的最低托槽失效率）相比，中切牙托槽（危险比=1.7; 95％可信区间= 1.1-2.9），侧切牙（危险比=1.9;95％置信区间=1.2-3.1） ，第二个前磨牙（风险比¼3.21;95％置信区间¼2.0-5.0）在任何特定时间更容易失效。1s，上/下中切牙; 2s，上/下侧切牙; 3s，上/下犬齿; 4s，上/下第一前磨牙; 5秒，上/下第二前磨牙。
图2.托槽系统托槽保留的Kaplan-Meier图。常规结扎的陶瓷托槽与SS常规结扎托槽相比，在任何时候都更容易失效60％（危险比= 1.6; 95％置信区间= 1.1-2.3）。SS表示不锈钢;CL，常规结扎; SL，自锁结扎; 不含镍。
表5.用于确定对治疗持续时间重要的因素的线性双变量和多变量回归的结果
结果以95％置信区间作为非标准化系数给出。CI表示置信区间; NT，未经测试;不锈钢; CL，常规结扎; SL，自锁结扎。
此外，本研究中发现的平均30.6个月的治疗时间可能比文献中的平均治疗时间更长。这可以通过广泛的咬合不正范围来解释，该范围通常被排除在对照试验之外，或者通过使用失效托槽作为合格标准。
就托槽失效的模式而言，根据牙齿类型发现显著差异，其中尖牙最容易失效，其次是中切牙（失效率高74％），侧切牙（失效率高89％）， 和第二个前磨牙（失效率高出219％，表4），这与其他研究中观察到的模式相一致。托槽失效率的牙齿特异性差异归因于某些部位潮湿污染的风险增加，咀嚼负荷增加以及大量瘢痕釉质。与犬科动物相比，更高的切牙托架失效可能是由于前牙拥挤引起的激活力增加或咬食期间受到的咀嚼力增加所致。
就器械的影响而言，不锈钢和陶瓷托槽之间存在显著差异，后者在治疗过程中随时可能更容易失效（表4）。这可能是由于陶瓷托槽的结构完整性较低，与更易变形的SS托槽相比，从而更容易导致材料失效。
此外，发现额外托槽失效率和治疗持续时间之间存在成比例关系，每增加一个月治疗失败的托槽次数增加0.1次（或相反，每10个月治疗一次额外托槽失效）。这可能是因为托槽暴露于口腔环境的时间越长，对应于对粘结表面的各种降解因素的长期暴露，例如连续的多重性咬合力，复杂的细菌活性的副产物，可能的在温度下极端pH条件和变化。
此外，发现托槽失效显著影响治疗持续时间，每增加一个托槽失效额外增加0.6个月（表5）。考虑到每名患者的三个失效托槽的中位数（四分位数范围¼2-5托槽），单独过度托槽失效可能导致治疗时间延长1.8个月（四分位数范围¼1.2-3.0个月），以任何方式加速正畸治疗可能是重要的。
在提取治疗和错过的病人预约的基础上也观察到增加的治疗持续时间；这两个因素都是直截了当的，并且可以很容易地解释。尽管在正畸拔牙的发病率方面已经观察到了时间趋势，但选择是否拔牙应该建立在系统评估诊断记录，治疗计划和合理的生物学原理上，这些诊断记录是根据个案水平的。
最后，延长治疗的持续时间与使用无镍SL托槽相比，SS常规结扎的托槽相关（表5），这不能用前者的托槽失效率增加来解释，并且与随机试验的先前证据一致。在各种治疗阶段，例如精加工或扭矩应用中，所使用的SL托槽可能是不太有效的，这在某些SL托槽已被报道存在问题。另一种可能的解释是可能的磨损SL托槽反过来可能会降低托槽的效率。但是，由于本研究的非随机性，谨慎与解释这一点是必要的。虽然纳入非随机研究可能是可以接受的评估干预措施的不良影响（如托槽失效），但随机临床试验是黄金标准，在判断干预措施的治疗效果（如治疗持续时间）时，随机化更为重要。
本研究的优势包括使用客观和透明的资格标准从连续治疗的患者中选择患者，详细提取患者，器械和治疗相关特征，并对其进行适当分析以评估支托槽失效及其对治疗持续时间的影响。但是，也存在一些限制。首先，这是一项非随机的历史（回顾性）队列研究，该设计已被证明比前瞻性临床研究和特别是随机研究更容易出现偏倚。因此，可以从目前的研究中得出探索性推论因为与托槽失效相关的人口统计患者或牙齿特异性特征有关，但是关于各种括号在治疗咬合不良方面的比较有效性没有可靠的证据。此外，纳入的患者由三名不同的临床医生进行治疗，这可能会影响研究结果。然而，所有临床医生都接受过培训，并且在过去5年中采用相同的粘合和治疗方法进行相同的实践，所有治疗阶段都由实践所有者（Kirsch博士）直接监督。最后，没有进行样本量计算，因为这项研究是基于对同一位医生过去5年治疗的所有可用患者的便利样本应用先验集合资格标准。因此，结果，特别是对于无镍托槽或提取案例的分组，应该被认为具有潜在的低统计能力。
本研究的结果可以归纳为普通白人患者在经验丰富的临床医师的正畸专业实践中使用多种直接粘合的口腔固定器具进行大多数治疗。他们可能不适用于在大学诊所或用间接粘接、舌或定制器具治疗的患者治疗。
结论
基于目前具有其固有局限性的回顾性队列研究的结果，可以得出以下结论：
在某些患者中集中反映多个托槽的失效，中位数为每名患者三个失效的托槽。
观察托槽失效率的牙齿特异性差异，尖牙的失效率最低，其次是前牙和前磨牙。
常规结扎的陶瓷托槽在任何时候都比SS托槽更容易失效，无论它们是常规结扎还是自锁结扎。
对于每个额外的失效托槽，托槽失效与延长的6个月治疗时间直接相关。
来源：浙一口腔正畸林军
