4月21日，国家食药监总局已经发布了《关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函》（食药监械监便函〔2016〕50号），首次向社会公开征求意见。

结合公众反馈的意见，CFDA器械监管司对《附录定制式义齿》以及《指导原则》进行了修改。

并且，鉴于《附录定制式义齿》以及《指导原则》受关注度高，且涉及义齿企业较多，CFDA在9月2日发布《关于再次征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场检查指导原则意见的函》，再次公开征求意见。

意见反馈截止日期为2016年9月30日，联系方式如下：

联系电话：010-83979533 88331479

传真电话：010-83560730

联系邮箱：qixiechu＠bjda.gov.cn

征集意见函中带有3个重要的附件：

1、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）
2、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）
3、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及现场检查指导原则公开征求意见后的主要修改内容说明

以下为附件具体内容，希望能对大家有帮助：

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及现场检查指导原则公开征求意见后的主要修改内容说明

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织起草制定《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（以下简称《义齿附录》）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），《义齿附录》和《指导原则》已于2016年4月20日向社会公开征求意见，结合收集的反馈意见，对《义齿附录》和《指导原则》进行了修改完善。主要修改内容说明将重点就《义齿附录》和《指导原则》的反馈意见整理和分析的情况予以说明。

一、《义齿附录》和《指导原则》内容较第一次公开征求意见主要变化

（一）《义齿附录》部分：

一是弱化具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例，突出了对人员相关专业知识培训的要求；

二是强调了使用未注册或备案的原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理的要求；

三是突出了定制式义齿产品标签和说明书的法规要求；

四是增加了对于已按照医疗器械注册或备案的义齿金属原材料应同时符合经注册或备案的产品技术要求的要求；

五是重新描述了金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业出厂检验报告的要求；

六是弱化了有关验证、确认的要求；

七是删除了不得使用金属废料的要求，强调严格按照说明书执行的要求；

八是调整了术语。

（二）《指导原则》部分：

一是对应《义齿附录》进行了修改完善；

二是增加并细化了定制式义齿产品有关的检查要点；

三是删除了与定制式义齿产品无关的条款。

二、《义齿附录》和《指导原则》第一次公开征求意见的整理情况

（一）在人员方面，反馈意见主要集中的是资质问题。一是企业普遍认为口腔修复学相关专业不明确，且具有相应实践经验的人员比例不得少于30%的要求过高，不符合行业实际情况，二是建议确定具体的学历要求。因考虑不应限制具体资质和比例要求，故在《义齿附录》中未对人员资质和比例提出硬性要求，突出了对人员相关专业知识培训的要求。

（二）在厂房与设施方面，建议增加有关的知识点和检查要点，已在《指导原则》中增加。

（三）在设备方面，反馈意见主要集中的是设备使用记录问题。定制式义齿产品生产设备种类繁多，因此在《义齿附录》中不再强调具体要求，相应的在《指导原则》中突出针对主要生产设备应当进行记录的要求。

（四）在采购方面，对于定制式义齿生产而言，根据原有法规要求再次强调“使用未注册或备案的原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理”的要求。此外瓷粉等主要原材料主要从国外进口，通过近几年的专项检查发现，部分进口原材料标签和说明书没有中文标识，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，对原材料合法性的监管带来了困难，因此《义齿附录》针对义齿原材料尤其是进口原材料再次强调了标签和说明书文字内容应当使用中文的要求。此外，对于有关金属元素限定指标的检验要求，企业普遍反映强烈，认为应当是金属原材料生产企业的检验职责，因此为避免引起歧义，对《义齿附录》中文字描述进行了调整，即“应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告，核实有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果”，并强调了“金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购”的要求。

（五）在生产管理方面，反馈意见主要集中的是金属废料添加问题和产品消毒问题。对于部分金属原材料的反复使用，企业普遍进行一定比例添加，掺入一部分新的金属原材料反复使用。但对于金属原材料是否可以进行反复使用，有何风险，金属原材料反复使用频次及添加比例是否科学并不明确，经过与业内专家的沟通研讨，分析企业反馈意见，在《义齿附录》中明确了对定制式义齿生产企业采购的金属原材料，其使用后的废料添加应按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行的要求。此外，征求意见过程中企业反映定制式义齿产品来模并不接触患者口腔，成品在佩戴前由医生进行消毒，认为消毒没有意义，且在非受控的生产条件下对工作台面进行消毒也无意义。此种说法并不十分准确，且2016年“3·15”晚会也曝光相应问题，鉴于定制式义齿口腔模型及成品是与患者口腔进行接触的，为了做好人员防护工作，同时保证定制式义齿产品的使用安全，《义齿附录》强调了人员的健康要求，并且对口腔模型、成品、工位器具及生产环境等提出了消毒和清洁的要求。

（六）在质量控制方面，反馈意见主要集中的是产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的检验问题。相对于采购环节要求金属原材料生产企业对金属元素的限定指标进行检验而言，产品在生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，定制式义齿生产企业应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。原国家局《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办械[2012]101号）也作出了相关规定。

（七）在销售和售后服务方面，反馈意见主要集中的是检验合格证应当包含内容的问题。根据国家总局《定制式义齿产品技术审查指导原则》的有关要求，在《义齿附录》中仅明确销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单，将标签应当包含的内容在《指导原则》中细化。

（八）鉴于定制式义齿产品是由医疗机构设计、定制式企业生产的特殊医疗器械产品，结合调研情况和多方反馈意见，普遍认为定制式义齿产品不涉及设计开发环节或产品的设计开发不是企业控制的，但仍然涉及生产工艺的设计开发、验证及确认，因此在《义齿附录》中不再强调设计开发环节，在《指导原则》中结合定制式义齿产品的特点确定有关设计开发环节的要求。

（九）对于《义齿附录》中增加有关主要原材料物料平衡的要求，反馈意见也较集中，认为对于定制式义齿生产而言，所谓物料平衡只能是理论上的平衡，因为每个人的牙的大小和所制作的品种及使用原材料均不一样，无法精确，即便规定了允许的偏差范围，这个范围也会很大，平衡没太大意义，且增加大量工作量，但鉴于定制式义齿行业的现状，为了避免“3·15”晚会曝光的问题再次出现，参考《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中有关物料平衡的要求，在《义齿附录》中保留了有关物料平衡的要求。

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）

第一部分 范围和原则

1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。

1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分 特殊要求

2.1人员

2.1.1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识的培训。

2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作经验。

2.1.4应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.2厂房与设施

2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。

2.2.2生产环境应当整洁、卫生。

2.2.3应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。

2.2.4铸造、喷砂等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当独立设置。

2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。

2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。

2.3设备

2.3.1应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备等。

2.3.2应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具等。

2.4采购

2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料。

2.4.2使用未注册或备案的原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理。

2.4.3经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。

2.4.4应当选择具有合法资质的原材料供应商，核实并保存原材料供方资质证明文件，并建立档案。

2.4.5应当确保采购的义齿金属原材料技术指标符合国家强制性标准，对于已按照医疗器械注册或备案的义齿金属原材料应同时符合经注册或备案的产品技术要求。

2.4.6应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。

2.4.7金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。

2.4.8应当制定口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及设计单的接收准则。

2.5生产管理

2.5.1应当制定产品生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

2.5.2应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂。

2.5.3应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录。

2.5.4金属废料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。

2.5.5应当对产品生产后金属废料的处理进行规定，应当符合环境保护的相关要求，并保留处理记录。

2.5.6应当对主要原材料进行物料平衡核查，确保主要原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。

2.5.7应当对每个产品建立生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要原材料生产企业名称、原材料名称、金属品牌型号、批号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。

2.6质量控制

2.6.1应当对每个产品建立检验记录，并满足可追溯要求。检验项目应当不低于强制性标准要求和国家有关产品的相关规定。

2.6.2产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照有关行业标准的要求对金属元素限定指标进行检验，确认是否符合要求。

2.7销售和售后服务

2.7.1应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。

2.7.2应当建立销售记录，确保与医疗机构间的产品可追溯。销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单。

2.8不合格品控制

2.8.1应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。

第三部分 术语

3.1下列术语的含义是：

口腔印模：是指口腔有关组织的印模，反映了与修复有关的口腔软、硬组织的情况

口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型

设计单：是对定制式义齿修复体生产过程的书面指导，是生产定制式义齿前填写的数据证明文件

金属原材料：具有合金、贵金属或非贵金属属性的材料

金属废料：是指熔模铸造工艺完成铸件后，切割剩余的铸道、底座部分、生产过程中对金属铸件打磨切削祛除部分及不合格铸件

物料平衡：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平

有害元素：已知可能产生生物学副作用的元素

第四部分 附 则

4.1本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。

4.2本附录自2016年 月 日起施行。

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）

注解：

1、本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2、每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。

来源于齿道