电子病历怎么写？两部门出台新规范

日前，国家卫生计生委、国家中医药管理局发布《电子病历应用管理规范（试行）》，规范电子病历临床使用与管理，促进电子病历有效共享，推进医疗机构信息化建设。

2月23日卫计委官方发文，对《电子病历应用管理规范（试行）》做了修订说明，并指出4个主要修订内容：

1、明确了电子病历系统和电子病历的概念，对电子病历信息系统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求；

2、明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合相关行业标准和规范的要求，以利用促进电子病历信息有效共享；

3、关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接；

4、明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。

新版《电子病历应用管理规范（试行）》与2010版本的《电子病历基本规范（试行）》相比，有哪些显著变化呢？界哥为你解读！

“可靠的电子签名”有了法律效力

新版《电子病历应用管理规范（试行）》最令人瞩目的变化莫过于把电子病历的有关要求与电子签名法相衔接，在电子病历上“可靠的电子签名”与手写签名或盖章具有同等的法律效力，这一点引起了广大医护人员的关注。

那么，什么样的电子签名才算可靠呢？

该文件第六章附则对此做出了专门解释：“可靠的电子签名”是指符合《电子签名法》第十三条有关条件的电子签名，界哥特地去查阅了《电子签名法》第十三条规定：电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：

（一）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；

（二）签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；

（三）签署后对电子签名的任何改动能够被发现；

（四）签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。

当事人也可以选择使用符合其约定的可靠条件的电子签名。

第二章第十条：有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

那除此之外，还有哪些新变化呢？

1、增加了对电子病历系统的定义。

2010版本的《电子病历基本规范（试行）》对电子病历作了明确解释，新版本《电子病历应用管理规范（试行）》基本沿用了其电子病历的定义，并且新增了电子病历系统的定义。

第一章第四条：电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。

2、强调电子病历信息有效共享。

2010版本的《电子病历基本规范（试行）》中对电子病历如何书写作了明确的规定，但是未提及“电子病历信息有效共享”，界哥认为随着医疗改革的不断深入推进，电子病历共享也是大势所趋，方便病人就医转诊，是医疗数据共享的一个重要环节。

第二章第八条：电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。

3、对电子病历内容作了更加详细的说明。

2010版本的《电子病历基本规范（试行）》对电子病历的定义仅有一句话：电子病历包括门（急）诊病历、住院病历书及其他电子医疗记录，新版本《电子病历应用管理规范（试行）》对电子病历具体包含的内容作了明确的列举。

第三章第十二条：门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。

4、电子病历保存时间有了明确规定。

2010版本的《电子病历基本规范（试行）》并未对电子病历保存时间作出规定，新版本《电子病历应用管理规范（试行）》对病历保存时间做出了规定，虽然在一定程度上增加了医疗机构储存病历的成本，但客观上也有利于医疗机构进行管理和追溯应对突发情况。

第三章第十九条：门（急）诊电子病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。

5、增加了提供电子资料复制服务。

2010版本的《电子病历基本规范（试行）》只规定了医疗机构向患者提供电子病历资料，新版本《电子病历应用管理规范（试行）》在此基础上还增加了提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料的内容，使电子病历的可追溯能力比传统纸质病历更强大。

第四章第二十二条：有条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。

6、封存电子病历需医疗机构和患者或者双方代理人同时在场确认。

根据2010版本的《电子病历基本规范（试行）》第三十二条则规定，医患双方需要同时在场的情况是发生医疗事故争议时，需要锁定电子病历并制作纸质版病历资料。新版本《电子病历应用管理规范（试行）》将医患双方同时在场的时间提前到封存电子病历时，在一定意义上也保证了电子病历的真实性和不可篡改性，即使发生医疗纠纷，也能在最大程度上还原事件，维护当事双方权益。

第五章第二十三条：依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人双方共同在场的情况下，对电子病历共同进行确认，并进行复制后封存。封存的电子病历复制件可以是电子版；也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。

7、2010版本的《电子病历基本规范（试行）》2017年4月1日废止。

第六章第三十条：《电子病历基本规范（试行）》（卫医政发〔2010〕24号）、《中医电子病历基本规范（试行）》（国中医药发〔2010〕18号）同时废止。

原文如下

电子病历应用管理规范（试行）　

第一章 总则

第一条

为规范医疗机构电子病历（含中医电子病历，下同）应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条

实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。

第三条

电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。

第四条

电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。

第五条

国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导全国电子病历应用管理工作。地方各级卫生计生行政部门（含中医药管理部门）负责本行政区域内的电子病历应用监督管理工作。

第二章 电子病历的基本要求

第六条 医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：

（一）具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作；具有专门的管理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作；

（二）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；

（三）具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制；

（四）具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力；

（五）其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门规定的条件。

第七条

《医疗机构病历管理规定（2013年版》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》适用于电子病历管理。

第八条

电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。

第九条

电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。操作人员对本人身份标识的使用负责。

第十条

有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

第十一条

电子病历系统应当采用权威可靠时间源。

第三章 电子病历的书写与存储

第十二条

医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。 门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。

住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。

第十三条

医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。

第十四条

电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

第十五条

医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应当显示医务人员姓名及完成时间。

第十六条

电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。上级医务人员审阅、修改、确认电子病历内容时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。

第十七条

电子病历应当设置归档状态，医疗机构应当按照病历管理相关规定，在患者门（急）诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态。电子病历归档后原则上不得修改，特殊情况下确需修改的，经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。

第十八条

医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保存。

第十九条

门（急）诊电子病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。

第四章 电子病历的使用

第二十条

电子病历系统应当设置病历查阅权限，并保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。呈现的电子病历应当显示患者个人信息、诊疗记录、记录时间及记录人员、上级审核人员的姓名等。

第二十一条

医疗机构应当为申请人提供电子病历的复制服务。医疗机构可以提供电子版或打印版病历。复制的电子病历文档应当可供独立读取，打印的电子病历纸质版应当加盖医疗机构病历管理专用章。

第二十二条

有条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。

第五章 电子病历的封存

第二十三条

依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人双方共同在场的情况下，对电子病历共同进行确认，并进行复制后封存。封存的电子病历复制件可以是电子版；也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。

第二十四条

封存的电子病历复制件应当满足以下技术条件及要求：

（一）储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方或双方代理人共同签封；

（二）可在原系统内读取，但不可修改；

（三）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯；

（四）其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫生计生行政部门规定的条件及要求。

第二十五条

封存后电子病历的原件可以继续使用。电子病历尚未完成，需要封存时，可以对已完成的电子病历先行封存，当医务人员按照规定完成后，再对新完成部分进行封存。

第六章 附则

第二十六条

本规范所称的电子签名，是指《电子签名法》第二条规定的数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。“可靠的电子签名”是指符合《电子签名法》第十三条有关条件的电子签名。

第二十七条

本规范所称电子病历操作人员包括使用电子病历系统的医务人员，维护、管理电子病历信息系统的技术人员和实施电子病历质量监管的行政管理人员。

第二十八条

本规范所称电子病历书写是指医务人员使用电子病历系统，对通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得的有关资料进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。

第二十九条

省级卫生计生行政部门可根据本规范制定实施细则。

第三十条

《电子病历基本规范（试行）》（卫医政发〔2010〕24号）、《中医电子病历基本规范（试行）》（国中医药发〔2010〕18号）同时废止。

第三十一条

本规范自2017年4月1日起施行

来源：茄子口腔云