小小器械里的大学问

——访《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》执笔者刘翠梅主任

口腔科的器械特点是“小”，但它引发感染问题却很“大”。现行的2005版《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》由于缺少可遵照执行的强制性和指导性口腔器械消毒灭菌卫生标准，导致了一些不必要的浪费和可能发生的医源性感染。新的《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》于2017年元月正式颁布。新的规范有哪些特点？如何更好的学习和执行新规范？且看北京大学口腔医院刘翠梅主任的正确解读。

1，问

新的《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》已于2017年元月出台并于2017年6月份实施，刘主任您是该规范的执笔者，您认为，与2005版《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》相比，新版有哪些较大的变动？

答：与2005版《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》相比，本次的规范内容更贴近口腔临床，更具操作性。包括给出的5个附录，操作性比较强。另外，针对口腔专业的特殊性，新的操作技术规范按照疾病传播风险将口腔器械进行了分级，并给出了具体参照表。

2，问

2005版《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》至今已有12年，新的口腔规范出台的背景是什么？出台的目的是什么?

答：WS 506-2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》没出台之前，我国尚无统一的口腔科器械消毒灭菌卫生标准，现有的2005版《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，重在指导原则和结果，对于口腔专业诊疗器械的消毒灭菌过程、流程缺乏规范。消毒灭菌过程中任何一个因素改变都可能影响到消毒灭菌的最终效果。口腔诊疗器械种类多，材质复杂，医疗机构在选择消毒灭菌方法、储存上存在误区（过度的包装和监测）。

另外，我国口腔诊疗服务实际工作中，由于缺少可遵照执行的口腔器械消毒灭菌卫生标准，导致了一些不必要的浪费，增加了医源性感染的可能性。口腔专业的特点是提供诊疗服务，口腔患病率高达97%，也就是医疗服务需求量大，由于经济、教育等的不均衡，全国各地口腔诊疗器械管理上存在较大差异。本规范的出台将规范口腔行业诊疗器械的消毒灭菌工作，达到在全国不同地域、不同医疗机构执行同一个卫生行业标准的目的，避免传染性疾病和其他疾病在口腔诊疗服务中的医源性传播，保障口腔就诊患者的医疗安全。

3，问

如何区分B型、N型、S型等小型压力容器灭菌器？

答：本次对小型压力蒸汽灭菌器做了详细的规定，因为开展口腔服务的机构大部分使用小型灭菌器，强调了自动控制型。也就是说物理监测记录等能够自动打印，不能像我们以往调查时看到的是由医务人员自己填写温度、压力和维持时间。

如何区分灭菌周期，通常我们选用的是B类灭菌周期，因为它灭菌的范围宽，如有包装和无包装以及A类空腔负载等，N类灭菌周期就不能灭菌有包装和A类空腔负载，只能灭菌无包装和实心器械。最重要的是使用者在购买设备时辨明是哪一类型小型压力灭菌器，且要参照使用说明。也可以参考我国生产小型灭菌器的企业标准YY0646 《小型灭菌器自动控制型的企业标准》。

4，问

小型压力容器灭菌设备的专兼职人员需要特种设备操作证吗？

答：不需要，因为国家口腔医疗机构大部分使用的是18L、24L的小型灭菌器，所以可以不用特种设备操作证，但是大于25L的灭菌器还是需要作业证，按照TSGR0004-2009特种设备安全技术规范中1.4.1容积大于或等于25L的压力容器需要特种设备操作证。

5，问

新规范有5个规范性附录、1个资料性附录，如何正确解读规范性附录和资料性附录？具体到资料性附录F ,它有什么作用？

答：按照国家标准化工作导则中规范性要素是指声明符合标准而需要遵守的条款的要素，也就是给出标准使用必不可少的文件清单等内容。如本标准的给出的附录A到附录E,均是标准使用中必不可少的内容。

资料性附录提供标准附加信息的要素，如本标准的附录F，给大家参考格式，但不一定完全和附录F一致。对于有些口腔机构已经有了较完善放行流程，可以不用参照附录F。

6，问

本次规范新增加了对消毒与灭菌物品放行的要求，是否强调了对消毒或灭菌后的物品进行最后把关的必要性和重要性？

答：以往我们关注的是做，并且是不同人员做，各顾各的，包装的注意包装的，装载的注意装载的，放完监测卡就万事大吉，灭菌后物品放行的人员只管将灭菌后物品拿出来，摆放到架子上，对于灭菌程序、灭菌监测是否合格等没有仔细核对，存在安全隐患。为了保证灭菌后、消毒后的物品质量，制定了灭菌周期运行记录这张表格，对放行人员有要求，给予责任，需要她签字确认后方可放行给临床使用。

7，问

本次规范未涉及诊疗产品的清洁和消毒内容，如牙科水路的管理、综合治疗台设置的要求等，这部分内容与医院感染也有很大的关系，这部分内容是否还有其他规范进一步要求？

答：本规范只针对口腔器械，您说的牙科椅位水、综合治疗台设置、包括建筑布局等的要求将在下一个标准《口腔门诊医院感染管理规范》中规定。

8，问

新版对器械处理区进行了规范，如器械处理区应独立设置，且要求回收清洗与保养包装及无菌区应有物理屏障，比起消毒供应中心三区两缓冲两通道有所不同，对此，刘主任能否对口腔科门诊医院感染布局给大家解读一下，以便大家很好的执行规范？

答：让我们把口腔门诊消毒室（器械处理区）与消毒供应中心从建筑布局、服务范围、危险程度及设施设备四个方面做个比较。

1.建筑布局：器械处理区是在同室内划分清洁、干燥保养、灭菌，多数是工作人员从清洗、保养到储存是同一个工作人员；消毒供应中心必须是三区，区域划分严格;各区工作人员不交叉。

2.服务范围：CSSD的范围大，负责全院各科室各类器械消毒灭菌工作；器械处理区只消毒口腔器械，范围较小。

3.危险程度：CSSD比器械处理区高，原因在于CSSD供应的器械大多数进入人体无菌组织或黏膜，如手术器械；而口腔诊疗器械大多在口腔有菌环境下使用，危险程度不同。

4.设备配备：CSSD配备设备均偏重大型，因其所灭菌的物品多，大部分手术器械包、敷料包外形均大，而器械处理区消毒灭菌的口腔器械小，要求周转快等特点，配备小型灭菌器、小型超声清洗机等更适合其使用。

9，问

有些口腔医师认为牙科手机高压灭菌会减少手机的使用寿命，刘主任您是怎样看待这个问题的？

答：任何器械随着使用都会消耗，直至老化，影响牙科手机的寿命的因素很多，就灭菌这一项来说并不是主要减少牙科手机寿命的因素，因为生产重复使用牙科手机的厂家均会在牙科手机表面印有可清洗和可耐受134C°高温。

10，问

在规范性附录B即《口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求》中，提到拔牙用牙科手机属于高度危险器械，而中度危险器械中其他器械又提及牙科手机，请问刘主任，对于非专业其他医务人员如何理解这两种牙科手机不同分类及不同的消毒灭菌及储存方法？

答：种植牙和拔牙用牙科手机可穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械，属于高度危险口腔器械，需达到灭菌水平。而普通牙科手机列为中度危险器械是考虑到在口腔有菌的环境中使用，包括口腔治疗用水也是非无菌水，因此普通牙科手机需要灭菌来切断传播疾病的途径，储存就可以不用无菌，清洁保存即可，保存时间是7天。

11，问

回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。这里的“物理屏障”如何理解？

答：这里的物理屏障并不一定是一堵墙。屏障的目的是清洗时防水溅到保养包装及灭菌区。这个屏障可以理解为隔离水喷溅的一块隔水板，他的高度建议至少应高出台面50厘米。当然，如果原有建筑和空间足够大，有一堵墙也是可以的，但一般口腔清洗消毒室是一间，不需要单独再去砌一堵墙。

12，问

实行消毒供应中心集中供应的医疗机构，口腔器械在消毒供应中心处理有哪些需要特别注意的？

答：

一、如果口腔诊疗器械实行集中供应，口腔诊疗器械的消毒灭菌技术还需遵循本规范，而监测等需遵循CSSD规范和标准。

二、口腔诊疗器械特别是牙科小器械，没有数量要求，建议消毒供应中心有单独的区域像敷料间一样，专门处理牙科器械，避免与有数量要求的其他手术器械混淆。

来源：原创 SIFIC感染官微